0

POŽADAVKY NA LEGISLATIVU U REPELENTŮ A VETERINÁRNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Jaké chemické prostředky mohu prodávat v ČR? Jak poznám ty povolené? Jaké sankce mi hrozí v případě prodeje nepovolených produktů? Jaké dokumenty musím mít na prodejně?

Takové a další otázky jste nám v průběhu roku kladli. Zde jsou odpovědi na nejčastější z nich. V případě dotazů kdykoliv zavolejte, co víme, rádi poradíme:-)

 

Repelenty a biocidy

Zdroj: Zákon 324/2016 Sb.nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, konzultace MZDR a USKVBL

Co je repelent (biocid)? Každá směs, která deklaruje ve svém návodu k použití odpudivý nebo smrtící účinek na hmyz, popř. obsahuje účinné látky, které mají registrovaný repelentní nebo smrtící účinek na hmyz.

Kdo smí repelenty prodávat?

Každá poučená osoba. Není potřeba žádných zkoušek nebo certifikátů jako např. u Vyhrazených veterinárních přípravků. Prodávat lze ale pouze repelenty řádně uvedené na trh.

Kdo uvádí repelenty na trh? 

Každý dovozce nebo výrobce. Pokud tedy nakupujete u zahraniční firmy (i ze států EU), uvádíte repelent (biocid) na trh vy. Pokud nakupujete od firmy v ČR, chtějte doklad o uvedení produktu na trh nebo si registraci ověřte sami na portálu Ministerstva zdravotnictví. Důležité je nakupovat od držitele rozhodnutí o schválení/oznámení nebo jím písemně pověřeného distributora!

Jaké náležitosti má mít etiketa?

To je různé dle složení repelentu, ale obecně lze říct, že musí obsahovat složení, návod k použití, bezpečnostní upozornění (S-věty a H-věty), název výrobce a dovozce, údaje o skladování, pravidla zacházení s odpadem, zákonné upozornění o práci s biocidy, název držitele Rozhodnutí oschválení/oznámení, příp. číslo oznámení a výstražné piktogramy. 

Jaká jsou pravidla prodeje repelentů (biocidů) pro maloobchod?

Pro případnou kontrolu je potřebné mít bezpečnostní list nebo veřejný datový list a etiketu výrobku v souladu se schválením MZDR a souvisejícími zákony. Repelenty (biocidy) musí být řádně zaregistrované na portálu Ministerstva zdravotnictví. Každý prodejce i koncový uživatel je samostatně zodpovědný za produkty, se kterými pracuje/které prodává a každý je povinen ověřit si jejich registrace.   

Jak schválit repelent (biocid)? 

Není to zase taková věda, ale neobejdete se bez úzké spolupráce s výrobcem. Potřebujete smlouvu o spolupráci/zastoupení s výrobcem, úřední ověřený překlad testů účinnosti spolu s letter of access (prohlášení, že testy můžete používat pro účely schvalování), přesné složení výrobku vč. účinných a podpůrných látek, seznam dodavatelů účinných látek a jejich registrace dle článku 95 Evropského biocidního zákona, prohlášení výrobce, že jsou on a všichni jeho dodavatelé registrováni dle článku 95, naturalizovaný bezpečnostní list, naturalizovanou etiketu, provedenou registraci chemické substance do REACH, registraci DDD přípravku pro aplikaci na zvířata na USKVBL, potvrzení registrace v EKOKOM, příp. potvrzení celních úřadů o cestě dovozu do ČR, potvrzení o zaplacení správního poplatku.

Jaké jsou sankce?

Sankce definuje tzv. Biocidní zákon z roku 2016 do max. výše 5 Mio CZK pro podnikatele.

 

Veterinární přípravky

Zdroj: zákon 48/2006 Sb., § 12 zákona č. 378/2007 Sb., výklad USKVBL, konzultace USKVBL

Co jsou veterinární přípravky?

Za veterinární přípravky jsou považovány zejména šampony, ale i nejrůznější aplikační formy jako masti, krémy, koupele, lesky, mazání, zkrátka všechny prostředky, které se aplikují na zvířata nebo s nimi přicházejí do styku a neslouží výhradně k jejich krášlení (lak na kopyta).

Jaké veterinární přípravky smím prodávat?

Veterinární přípravky smí prodávat poučená osoba. Není tedy potřeba dalších certifikátů jako u Vyhrazených vetrinárních přípravků. Prodávat lze pouze ty produkty, které jsou zaregistrované v Seznamu veterinárních přípravků na portálu USKVBL, pouze od osoby uvedené ve schválení přípravku popř. v Seznamu veterinárních přípravků (Držitele rozhodnutí o schválení) nebo od jím pověřeného distributora.

Jaké náležitosti musí splňovat etiketa?

Etiketa musí být v českém jazyce a musí obsahovat minimálně složení, návod k použití, bezpečnostní upozornění, název výrobce a dovozce, údaje o skladování, pravidla zacházení s odpadem, název držitele Rozhodnutí o schválení, příp. číslo schvalování VP a výstražné piktogramy. 

Jak schválit veterinární přípravek?

Potřebujete naturalizovaný bezpečnostní list, přesné složení výrobku vč. účinných a podpůrných látek, naturalizovanou etiketu v českém jazyce, smlouvu o spolupráci/zastoupení s výrobcem, příp. provedenou registraci chemické substance do REACH, potvrzení o zaplacení správního poplatku.

Jaké jsou sankce?

Sankce definují různé zákony, nejpravděpodobnější se jeví užití zákona č. 378/2007 Sb. se výší sankcí až do 20 Mio CZK.

 

Tento web používá k poskytování služeb a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte.     Další informace